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发布时间：2019

连锁企业每年应对企业药品质量管理全项目内审

西安墙体广告记者8月25日从省药监局获悉,为促进我省药品零售经营规模化、规范化,9月16日起我省将实施《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》,支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展,确保公众用药安全、便捷。

 《办法》明确,药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店构成,总部负责药品采购、配送及质量与安全控制,以及对连锁门店的统一管理;配送中心(仓库)是连锁企业的药品储存、运输、配送机构,确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端,承担日常药品零售和药学服务业务,确保终端药品销售与服务质量。药品零售连锁企业经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

 《办法》明确了开办药品零售连锁企业的标准、程序,开办新增连锁门店的程序以及相关事项变更等。强调对连锁企业总部和连锁门店实施药品经营许可管理,省药监局负责组织实施全省连锁企业总部监督管理工作,县级以上负责药品监管的部门承担本行政区内连锁门店监督管理工作。日常监督管理工作主要包括企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况;企业经营设施设备及仓储条件变动情况;企业委托储存配送执行和变动情况;企业实施《药品经营质量管理规范》情况;企业对上次监督检查结果的整改情况以及其他需要监督检查的情况。

 《办法》要求,负责药品监管的部门要建立企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的企业,或者有不良行为记录的企业,要实施重点监管,开展飞行检查。连锁企业每年应对企业药品质量管理状况按照《药品经营质量管理规范》进行全项目内审,并于次年第1个月将年度内审报告报省药监局。

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