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发布时间：2020

药品安全监测与评价知识问答

咸阳墙体广告1.什么是药品效益与风险?

效益是指药品疗效,风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效,也都有不良反应,因此可以用疗效大小及不良反应的轻重,衡量药品的优劣。效益风险比值高的药优于效益风险比值低的药。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡量,所以效益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定效益风险比值达到什么程度方可用于临床。同样一种药物在不同人群中效益风险比可能存在差异。

2.是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?

不一定。有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。

3.药品上市后为何还会修改药品说明书?

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,在药品上市前临床研究过程中,受到许多客观因素限制,例如,病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应发现上存在时滞现象,这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

咸阳市药品安全监测与评价中心

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