发布时间：2020
擦亮“川药”品牌!四川11部门联合推进川产道地药材示范工作
四川墙体广告6日,四川新闻网记者从四川省药品监督管理局获悉,为协同推进《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》有序实施,力促川产道地药材产业链全面升级,夯实中医药发展基础,擦亮川药品牌,实现中药材生产区域布局和产品结构优化,省药品监督管理局等11部门于近日联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》(以下简称“《工作方案》”)。
该《工作方案》涉及的川产道地药材标准建设具体有十项内容,简称为“三标准、五规范、二体系”:种子种苗标准;药材及饮片标准;商品规格等级标准;良种繁育技术规范;种植与养殖技术规范;采收及产地初加工技术规范;产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范;包装贮藏运输技术规范;质量追溯体系;备案与监管体系。
同时,《工作方案》还配套发布了十项技术指导原则,分别为:中药材种子种苗标准研究技术指导原则;中药材良种繁育技术规范指导原则;中药材种植与养殖技术规范指导原则;中药材采收及产地初加工技术规范指导原则;中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则;中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则;中药材商品规格等级标准研究技术指导原则;中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则;中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则;川产道地药材备案与监管体系指导原则。
据介绍,该《工作方案》不仅体现了简政放权和“放管服”要求,更引入了药品监管的新理念和制度设计:一是引入药品上市许可持有人理念。申请“川产道地”认定的主体为中药生产企业,由企业联合科研院校、技术部门进行联合研究,系统建立符合“川产道地”要求的单品种药材的三标准、五规范、二体系;二是企业承担主体责任。通过认定的药材品种,允许企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标志,并得到各部门的政策支持,如科研立项、医保报销等。但对于企业违规使用“川产道地”药材标识的,省内各厅局及市(州)相关部门根据其职能职责予以公告,必要时列入失信企业名单。三是省级11部门联合参与。在“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”领导下,由省药品监督管理局牵头,建立各厅局沟通协调互认机制。各部门按照工作方案要求,做好相应的“放管服”工作。四是体现“全程管控、社会共治”的原则。企业通过“川产道地”认定后,将在省药监局建立的备案信息平台上登记,并获得备案序列号。在备案监管平台上的备案信息将对社会公共公开,接受社会监督。
近年来,中药产业已成药品高质量发展的“兵家必争之地”和脱贫攻坚的重要产业支撑。从种植养殖到配方使用,中药产业横跨“一二三”产业,任何一个环节都将影响整个产业发展和产品质量安全。 相关数据显示,四川全省中药材品种达5000余种,蕴藏量超过100亿吨,居全国位。但中药材生产技术相对落后,集成度低,重产量轻质量,从而导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,损害了川药信誉。
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